本文摘要：日前，我国未来将会步入新一轮的免疫系统规划调整。
日前，我国未来将会步入新一轮的免疫系统规划调整。日前，第一财经报道称之为，我国未来将会步入新一轮的免疫系统规划调整。
虽然最后方案未确认，将被调整的疫苗种类也仍正处于专家咨询委员会引荐阶段，不过脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV疫苗）和b型流感嗜血杆菌疫苗（Hib疫苗）据信是此次调整将牵涉到的两款疫苗。“其中，在现有的脊髓灰质炎疫苗接种程序中，将减少一剂IPV疫苗，更换丢弃一剂二价脊灰减毒疫苗（bOPV），也就是说，疫苗程序从原本的1剂IPV静脉注射＋3剂bOPV口服滴剂，调整为2剂IPV静脉注射＋2剂bOPV口服滴剂；而Hib疫苗则将从第二梯队的二类疫苗合体成一类疫苗，免费为儿童疫苗。”第一财经报道回应。对于该报导的真实性，财联社记者亦尝试向业内查证，不过受访者大多讳莫如深。
但从2017年国务院印发的《“十三五”公共卫生与身体健康规划》（下称“规划”）来看，国家不断扩大免疫系统规划是发展趋势。当时，该《规划》明确提出：将根据防病工作必须，主动调整国家免疫系统规划疫苗种类，逐步将安全性有效地、财政可开销的疫苗划入国家免疫系统规划。
与此同时，有长年注目疫苗产业的投资人对记者回应，将IPV和Hib这两款疫苗划入调整“合乎预期”。实行国家免疫系统规划是政府获取的一项最重要公共卫生服务，指根据国家传染病防治规划，用于有效地疫苗对易感人群展开预防接种所制订的规划。我国从1978年起全面实施计划免疫系统，目前还包括甲肝、乙肝、脊髓灰质炎、麻腮风、乙脑等在内的14种疫苗已被划入国家免疫系统规划，还包括适龄儿童在内的合适疫苗人群可拒绝接受常规疫苗。
国家免疫系统规划疫苗，也称之为“一类疫苗“，是政府免费向公民获取，公民应该依照政府的规定受种的疫苗。而相对于此的另一种疫苗是公民须要自费疫苗的疫苗，即“二类疫苗”，前面所说的Hib疫苗就是此类疫苗。
国家免疫系统规划疫苗种类配套对于普通人来说是免费医疗福利的减少，而对于疫苗企业来说亦是受到影响，因为这意味著划入国家免疫系统规划后，疫苗可以覆盖面积更大的疫苗人群，市场需求获得拓展。IPV排在歼灭脊灰“最后一公里”脊髓灰质炎（Poliomyelitis）是由脊髓灰质炎病毒引发的严重危害儿童身体健康的急性传染病，主要侵害中枢神经系统的运动神经细胞，以脊髓前角运动神经元伤害居多。
患者多为1～6岁儿童，相当严重时可所致产于点状和长短平均的弛缓性中断，因此也被称作小儿麻痹症。我国自上世纪60年代开始用于脊灰减毒活疫苗（OPV），并在1978年实行国家免疫系统规划起就将其划入其中，在全国范围内实行免疫系统，获得明显成就。资料表明，通过口服脊灰疫苗（“糖丸”），自1995年后，我国之后切断了本土脊灰野病毒的传播，使成千上万孩子防止了肢体残疾。
不过，由于VAPP（由口服OPV引发的脊灰疫苗涉及病例）、VDPV病例（疫苗派生脊灰病毒病例）、cVDPVs（传播性疫苗派生脊灰病毒）、脊灰野病毒（WPV）自邻国输出等风险依然不存在，因此在几乎歼灭脊灰的路上，我们还有“最后一公里”的问题要解决问题，而这就牵涉到到了脊灰疫苗免疫系统策略的调整和优化。脊灰病毒有Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ3种血清型，而脊灰疫苗也有三类，分别是口服糖丸（tOPV，三价减毒活疫苗，不含Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三个血清型）、口服滴剂（bOPV，二价减毒活疫苗，不含Ⅰ型和Ⅲ型两个血清型）、针剂（IPV，灭活疫苗，不含全部三个血清型）。
2016年5月，随着WHO宣告II型脊灰野病毒早已在全球范围内被歼灭，疫苗含II型毒株的减毒活疫苗早已没适当，我国首次调整了脊髓灰质炎疫苗免疫系统策略，停止使用三价脊灰减毒活疫苗（tOPV），用二价脊灰减毒活疫苗（bOPV）替代tOPV，并将脊灰灭活疫苗（IPV）划入国家免疫系统规划，开始实行WHO引荐的IPV－OPV序贯疫苗程序，即“四剂次IPV－bOPV－bOPV－bOPV”。这样调整的益处就是：由于bOPV中去除了Ⅱ型脊灰病毒，因此可以增加VDPVs以及cVDPVs再次发生的风险。
所谓VDPV，即口服OPV后，疫苗病毒不会在服苗者肠道内展开拷贝，并可排泄体外，在算作的情况下，病毒不会再次发生变异并引发新的传播，这样的病例就是VDPV。而再次发生两例及以上涉及的VDPV时，则是cVDPVs。多达，直到2015年，绝大多数cVDPVs都是Ⅱ型脊灰病例。
IPV的引进一方面是因为IPV作为灭活疫苗具备更高的安全性，有利于减少或避免再次发生VAPP的风险（由于OPV是减毒活疫苗，疫苗者服用后，病毒毒力有可能在体内复原，导致VAPP，而IPV是“杀疫苗”，会经常出现毒力复原）；另一方面，也有研究找到，比起首剂服用tOPV疫苗，使用IPV－OPV序贯疫苗程序后，较少的疫苗者不会消化脊灰病毒。因此，IPV是防止VAPP、VDPVs及cVDPVs等风险的一个不切实际的自由选择。“而如果要最大化防止VAPP，那么逐步减少IPV剂次，最后到全程IPV毫无疑问是最差的，这也是脊灰疫苗免疫系统策略的最后方向。
所以从这个角度来说，将减少IPV剂次考虑到此次免疫系统规划调整中是可以解读的。”一位业内人士对记者回应。
事实上，目前国内早已有部分地区在继续执行“2剂次IPV＋2剂次OPV”的序贯疫苗程序，如上海、浙江。“不过最后何时能构建全程IPV，这还要融合全球歼灭脊灰的进展，如果周边国家还有疫情，那么OPV则无法停车。
”上述业内人士补足道。与此同时，也有人对IPV疫苗的市场供应心存顾虑，因为2016年在国家将IPV划入国家免疫系统规划之后，就曾经常出现IPV供应不上的失望局面。
不过，回应，业内人士对记者回应，IPV供应现在早已不是问题。公开发表资料表明，目前国内IPV疫苗的供应商有赛诺菲、中国医学科学院医学生物学研究所（下称“昆明所”）以及中国生物技术股份有限公司（下称“中国生物”）旗下的北京北生研生物制品有限公司（下称“北生研”）三家。“今年我们就能生产2000万～3000万剂，所以供应会有问题，市场有可能还不会有只剩。
”某IPV疫苗生产企业内部人士告诉他记者。中检院数据表明，2018年IPV疫苗合计批签发了3301万人次。而据国家统计局，2018年新生儿数量为1523万人。
“浙江从2018年11月开始实行两针次IPV疫苗的免疫系统程序，我们这里也没有经常出现缺货的情况。”杭州某社区卫生服务中心预防接种医生亦向记者证实。而除了上述三家企业外，还包括天坛生物（600161．SH）、康泰生物（300601．SZ）全资子公司民海生物在内的其他数家公司皆在引荐各自IPV项目。
药智数据表明，其中，科兴生物和中国生物武汉公司（武汉生物制品研究所）已于今年1月和2月分别递交了IPV疫苗的上市申请人。Hib多联苗市场占到比大幅下降，市场供应稍集中于Hib疫苗又称b型流感嗜血杆菌疫苗，Hib是b型流感嗜血杆菌的全称。资料表明，5岁以下的儿童，特别是在是2岁以下的婴幼儿，非常容易遭Hib病毒感染。Hib病毒感染也是导致儿童相当严重细菌性肺炎最少见的两个原因之一。
除此之外，Hib还可所致小儿败血症、鼻腔炎、中耳炎、关节炎、心包炎等其他少见病毒感染。“Hib疫苗早已是一个值得注意的二类疫苗品种，并且WHO仍然建议各国将其划入国家免疫系统规划。WHO资料表明，截至2016年，全球早已有95％以上的国家将Hib疫苗划入免疫系统规划，而中国并不在内。
因此，从这个角度来说，如果国家展开免疫系统规划调整，优先将其考虑到在内也是合理的。”在被问到将Hib疫苗划入免疫系统规划的可能性时，一位业内人士如此告诉他记者。不过，在专访中，也有人对记者回应称之为，“实在中国应当研发多联苗并划入免疫系统规划”。
而记者也找到，在Hib及系列联苗市场中，目前多联苗代替Hib单苗趋势显著。据东方财富证券研报，目前国内Hib及其多联成疫苗共4种，近年批签发数据表明，Hib多联苗占到比已从2014年的13．59％下降至2018年的大约56％。近年来，疫苗发展的一个方向是多价多联成。
多价疫苗所指的是可以防治多个型别病毒感染的疫苗，如13价肺炎疫苗、9价宫颈癌疫苗；多联成疫苗一般是指用作防治多种疾病或由同一生物体的有所不同种或有所不同血清型引发的疾病，其优势是可以增加疫苗的次数和免疫系统程序。那么Hib多联苗否有划入国家免疫系统规划的可能性呢？“将哪种疫苗划入免疫系统规划，决策层认同还要考虑到市场供应问题，而Hib多联苗虽然有几种，但每种的生产厂家都寥寥无几，那究竟是划入哪一种呢？”有人明确提出。公开发表资料表明，目前Hib多联苗有AC－Hib三联苗、四联苗和五联苗三种。
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